Vaccinarsi in Trentino

Autorizzato il 21 dicembre 2020 dalla Commissione Europea, il 22 dicembre 2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) lo ha immesso in commercio in Italia per le persone di età pari o superiore a 12 anni (con autorizzazioni successive). La vaccinazione dei bambini fra i 5 e gli 11 anni di età è, inoltre, stata approvata dall’EMA il 24 novembre 2021, e, lo scorso 1 dicembre, confermata anche dall'AIFA.

La COVID-19 è una malattia infettiva causata dal coronavirus SARS-Cov-2, un agente infettivo tipicamente acquisito per via aerea, soprattutto nei luoghi chiusi e, ad oggi, risulta pandemica (ossia diffusa a livello mondiale). Il rischio di acquisire questa infezione si riduce ricorrendo a frequente lavaggio delle mani con acqua e sapone o gel disinfettante, utilizzando maschere facciali, soprattutto nei luoghi chiusi e mantenendo il distanziamento dagli altri individui. Per la prevenzione delle forme cliniche più gravi della COVID-19, sono disponibili diversi prodotti vaccinali, fra cui il il vaccino Comirnaty (Pfizer mRNA BNT162b2).

Com’è fatto il vaccino Comirnaty (Pfizer-BioNTech)?

Si tratta di mRNA modificato da nucleosidi codificante per la glicoproteina virale spike (S) di SARS-CoV-2, associato ai seguenti eccipienti:

• 2[(polietilenglicole (PEG))-2000]-N,N-ditetradecilacetammide
• 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina
• colesterolo
• (4-idrossibutil)azandiil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato)
• cloruro di sodio
• saccarosio
• fosfato di potassio monobasico
• cloruro di potassio
• sodio fosfato dibasico diidrato

Il vaccino NON contiene uova, gelatina, lattice o conservanti. Inoltre, esso è privo di metalli come ferro, nichel, cobalto, litio, leghe di terre rare o prodotti di micro-/nano- elettronica o informatica. Una dose corrisponde a 30 μg.

L'efficacia della vaccinazione

Dagli ultimi studi compiuti, la vaccinazione risulta altamente efficace per diminuire drasticamente le morti e le ospedalizzazioni da infezione da SARS-CoV-2

• Sulla base dei primi studi su persone di età pari o superiore a 16 anni, il vaccino COMIRNATY (Pfizer-BioNTech) è stato efficace al 95% in persone che hanno ricevuto due dosi e che non fossero state precedentemente infettate.
• Ulteriori studi effettuati in condizioni realistiche hanno evidenziato una riduzione del rischio di COVID-19 (comprese le forme cliniche gravi) di almeno il 90% tra le persone che avevano completato il ciclo vaccinale.

Chi può vaccinarsi?

La vaccinazione, che consta della somministrazione di due dosi a distanza di 21 giorni (idealmente), è raccomandata per soggetti a partire dai 5 anni in su, compresi donne in gravidanza, pazienti immunocompromessi, pazienti con malattie croniche, diabete, malattie cardiocerebrovascolari e persone con anamnesi di allergia o precedente infezione da SARS-CoV-2 (per questi ultimi, è prevista una dose unica). Attualmente, è prevista una dose aggiuntiva o una dose booster (corrispondente a 30 μg), indipendentemente dalla tipologia del vaccino utilizzata per il compimento del ciclo vaccinale, per le seguenti categorie di pazienti:

• Dose aggiuntiva per persone immunocompromesse (dopo almeno 28 giorni dal completamento del ciclo vaccinale)
• Vaccinati all’estero con un prodotto non autorizzato dall’EMA (Agenzia Europea del Farmaco)
• Dose booster (dopo 150 giorni dal completamento del ciclo vaccinale – 120 giorni a partire dal 10 gennaio 2022) prevista per:
  • Persone di età ≥ 12 anni
  • Personale ed ospiti dei presidi residenziali per anziani
  • Operatori e operatrici sanitari/e

Perché una dose aggiuntiva?

Secondo quanto riportato dal 78° Report di monitoraggio settimanale del Ministero della Salute e dell’Istituto Superiore di Sanità, l’efficacia in soggetti con ciclo vaccinale completato a oltre sei mesi, scenderebbe, relativamente alla prevenzione dall’infezione virale, dal 75,7% al 50,2%, e, relativamente alla prevenzione dalle forme cliniche più gravi, dal 91,8% all’82,1%. Occorre, dunque, una dose di richiamo, che può essere fatta con vaccino a mRNA (Comirnaty o Spikevax di Moderna).

Chi NON deve essere vaccinato?

• Reazione allergica grave (es. anafilassi) in seguito una dose precedente o a un componente del prodotto vaccinale
• Allergia nota a un componente del prodotto vaccinale.

Quando adottare precauzioni per la vaccinazione?

Tra le persone senza controindicazioni, una storia di:

• Qualsiasi reazione allergica immediata ad altri vaccini (non COVID-19) o terapie iniettabili
• Reazione allergica non grave, immediata (insorgenza <4 ore) dopo una precedente dose di vaccino COVID-19

In questi casi, sarà necessario

• Valutare il rischio
• Se vaccinato, il paziente dovrà essere messo in osservazione per 30 minuti
• Considerare il rinvio del paziente all’allergologo-immunologo per approfondire il caso.

I rischi della vaccinazione

Secondo quanto riportato dal IX Rapporto AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), sulla Sorveglianza dei Vaccini COVID-19, al 26/09/2021, si registra un tasso di segnalazione pari a 114 segnalazioni di eventi avversi su 100.000 dosi somministrate.

Gli eventi avversi riscontrati, in ordine di frequenza, si suddividono in:

• condizioni relative alla sede di somministrazione (reazioni nel sito di inoculazione)
• febbre e stanchezza/astenia
• patologie del sistema nervoso (cefalea e parestesie)
• patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo, (dolore muscolare e articolare)
• patologie gastrointestinali (nausea, diarrea e vomito)

Per quanto riguarda gli eventi avversi clinicamente più gravi, sono state registrate circa 4 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate di Comirnaty, 21% di queste sono state classificate come ospedalizzazioni e il 3% come “pericolo di vita”. Tuttavia, il 78% degli eventi gravi hanno avuto un significativo miglioramento clinico.

Gli eventi avversi clinicamente gravi più frequentemente rilevati sono:

• iperpiressia e linfoadenopatie (1,6 casi ogni 100.000 dosi somministrate)
• cefalea (1,4 casi ogni 100.000 dosi somministrate)
• parestesie (1,3 casi ogni 100.000 dosi somministrate)
• astenia, dolori articolari e muscolari (1 caso ogni 100.000 dosi somministrate)
• nausea, reazioni cutanee, vertigini, stato ansioso (0,8 casi ogni 100.000 dosi somministrate)
• malessere generale, importanti reazioni locali nel sito di inoculazione e diarrea (0,5 casi ogni 100.000 dosi somministrate

Infine, sono state anche segnalate:

• miocardite/pericardite (6 casi ogni milione di dosi somministrate)
• reazioni anafilattiche (3 casi ogni milione di dosi somministrate)
• paralisi del nervo facciale (2 casi ogni milione di dosi somministrate)

Vaccinazione nella fascia d'età 5-11 anni

Circa 6 bambini su 1.000 infetti dal Sars-Cov-2 vengono ricoverati in ospedale e circa 1 su 7.000 in terapia intensiva. Inoltre, possono manifestare quadri clinici quali la sindrome infiammatoria multisistemica, malattia che coinvolge molti organi, e manifestazioni a distanza di tempo (long Covid). La vaccinazione, recentemente approvata dall’EMA il 24 novembre 2021 e confermata anche dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) lo scorso 1° dicembre, scongiura tutto ciò.

La dose del vaccino pediatrico Pfizer/Comirnaty è di un terzo rispetto al prodotto destinato all’adulto (10 μg). La vaccinazione avviene in due dosi a tre settimane di distanza l’una dall’altra.

Cosa posso fare prima del vaccino?

• Parlarne chiaramente con il bambino o la bambina
• Evitare la somministrazione di antidolorifici
• Riferire al medico vaccinatore eventuali episodi di allergie o ipersensibilità manifestati dal/dalla piccolo/a
• Porre il/la bambino/a seduto/a o sdraiato/a

E dopo il vaccino?

• Attendere 15 minuti di osservazione prima di lasciare il centro vaccinale, 30’ se è affetto/a da ipersensibilità o allergie

Quali sono i principali effetti collaterali?

• Possibili dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione
• Inoltre, possibile stanchezza, mal di testa, dolori muscolari, brividi, febbre e nausea. Tali sintomi sono generalmente lievi e si risolvono solitamente in un paio di giorni.

Se il bambino ha avuto diagnosi di COVID-19 (tampone positivo) e presenta condizioni di immunodeficienza, è indicato fare solo una dose di vaccino?

È indicato somministrare due dosi secondo la schedula vaccinale prevista.